1. 簡述
相關(guān)醫(yī)療設(shè)備在生產(chǎn)后的滅菌工藝，是常規(guī)必須的標(biāo)準(zhǔn)過程控制要求，但對其中用EO滅菌工藝的產(chǎn)品，一定按標(biāo)準(zhǔn)對其質(zhì)量嚴(yán)格控制，并達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制要求。
但對于醫(yī)療防護設(shè)備的安全篩查及快檢提出了嚴(yán)格的控制標(biāo)準(zhǔn)及要求，對檢測設(shè)備的準(zhǔn)確定量、快速定性提出了新的技術(shù)指標(biāo)。根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB 15980-1995《一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》明確指出一次性醫(yī)療用品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌或消毒出廠時，環(huán)氧乙烷殘留量不大與10 ug/g。
我公司致力于醫(yī)藥及醫(yī)藥中間體中有害殘留物的快檢技術(shù)，長期的技術(shù)知識的儲備，有相對完備的分析技術(shù)。
2. 材料和方法
2.1材料
10 mL容量瓶、環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品、純水、分析天平（萬分之一）、10 mL頂空瓶、壓蓋器、頂空進樣器、在線氣相色譜儀。
2.2 檢測方法
柱箱溫度：80℃；
汽化室溫度：150℃；
FID檢測器溫度：200℃；
頂空進樣條件
頂空進樣條件
樣品加熱溫度：80℃；
樣品加熱時間：15min；
閥箱溫度：80℃；
管路溫度120℃；
3. 標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備
3.1 母液的制備
用分析天平通過稱重法準(zhǔn)確稱取適量的環(huán)氧乙烷M g(約0.1 g)于10 mL容量瓶中，用純水定容至10 mL，通過以下公式計算母液的濃度C ug/g。
式中：
C ：母液定容的濃度；
M ：稱取環(huán)氧乙烷質(zhì)量；
V ：定容的體積。
3.2 標(biāo)曲溶液的稀釋
將上述配置好的母液按照以下公式，吸取適量稀釋成1 ug/g、2 ug/g、4 ug/g、6 ug/g、10 ug/g，分別吸取1 mL至10 mL頂空瓶中待測。
C1V1 = C2V2
式中：
C1 ：母液對應(yīng)的濃度；
C2 ：所需標(biāo)準(zhǔn)液的濃度；
V1 ：從母液中吸取的體積；
V2 ：所需標(biāo)準(zhǔn)溶液定容體積
3.3 樣品溶液的制備
隨機選取待檢樣，從待檢樣上取出1 g（最好與人體直接接觸面）于10 mL頂空瓶中，加入1 mL純水，加蓋靜置4 h或震蕩0.5 h待測。
4. 檢測和分析
將儀器打開等待所有條件準(zhǔn)備就緒后，將上述3.2配好的標(biāo)準(zhǔn)溶液依次放入頂空進樣器加熱15min后進樣收集數(shù)據(jù)制作標(biāo)準(zhǔn)曲線，找到峰面積和濃度的線性關(guān)系。將待測樣品溶液加熱15 min后進樣，采集數(shù)據(jù)即得到峰面積，然后將峰面積代入標(biāo)準(zhǔn)曲線中算出對應(yīng)的濃度，該濃度即為環(huán)氧乙烷殘留量。再去與最大殘留限量10 ug/g比較。
